按医院《医用耗材、试剂遴选管理规定》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证
科室	耗材、试剂名称	规格型号	单位	年采购量约	备住
病理科	PD-L122C3检测试剂盒（免疫组织化学法）	50测试	盒	4
病理科	二抗检测系统试剂盒（Link48）	120ml	盒	8
病理科	高PH值抗原修复液（Link48）	3*30ml	盒	10
病理科	冲洗缓冲液（Link48）	1L	盒	10
病理科	DAB清洗液（Link48）	250ml	盒	7
病理科	5ml试剂瓶（Link48）	25*5ml	盒	8
病理科	12ml试剂瓶（Link48）	25*12ml	盒	5
病理科	HighpH(Omnis)600tests二抗检测系统	8*2.5ml	盒	10
病理科	WashBuffer(20x)(Omnis)清洗缓冲液	20*175mL	盒	10
病理科	Hematoxylin(Omnis),8bottlesperbox苏木素	8*22.5mL	盒	8
病理科	0.3Msulfuricacid,10bottlesperbox加样针头清洗液	10*22.5mL	盒	8
病理科	Clearify-1galBottle脱蜡液	3.8L	盒	15
病理科	OmnisMixingstrip,25pcs机上混合条	25strips	盒	10
病理科	OmnissmallVial,2ml试剂瓶	25*2mL	盒	10
病理科	OmnisLargeVial,30ml试剂瓶	25*30mL	盒	5
病理科	Dako防脱载玻片	5*100片	盒	5
病理科	标签	3000张	盒	15

（具体需求以科室实际需求为准）

请各品牌代理商或家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路22-1号13栋2楼），望相互转告。咨询电话:0771-2186390李静娴老师。

1.报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司。

2.附代理公司营业执照、生产厂家授权书（进口厂家必须）、厂家生产许可证、产品注册证等相关证件。

3.相关报价单。

相关参数明细如下：

一、PD-L122C3检测试剂盒

1、试剂盒组成：每个试剂盒包装内包含单克隆小鼠抗PD-L1（克隆号22C3）、显色试剂-HRP、过氧化物酶阻断剂、阴性对照试剂、小鼠信号增强剂、DAB+底物缓冲液、DAB+色原、DAB增强剂、低PH值抗原修复液及质控切片等；

2、质控：每个试剂盒均已包含有细胞系对照及阴性对照试剂，细胞系对照含有两个经福尔马林固定石蜡包埋的细胞系点：PD-L1蛋白中度表达的NCI-H226*和PD-L1蛋白阴性表达的MCF-7。除此之外还需要患者组织标本的H&E染色片、实验室提供的阳性和阴性质控组织，共同对PD-L122C3检测进行系统质控;

3、规格：每个试剂盒内试剂可足够50次检测使用，包括50张PD-L1待测切片和50张对应的阴性待测切片，共100张切片；

4、预期用途:本试剂盒用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋的非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌组织中的PD-L1蛋白，辅助鉴别可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗的非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌患者;

5、PD-L1判读评分方式：非小细胞肺癌中PD-L1蛋白的表达水平由肿瘤比例评分（TPS）来确定，即任意强度下，部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比；食管鳞状细胞癌中PD-L1蛋白的表达水平通过联合阳性评分（CPS）来确定，即PD-L1染色细胞数（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）除以存活肿瘤细胞总数，乘以100后的数值。

二、二抗检测系统试剂盒（AutostainerLink48）

1、试剂盒组成：每个显色试剂盒内含有免疫组化染色过程中的常用试剂，包含过氧化物酶阻断剂、小鼠信号增强剂、显色试剂-HRP、DAB+底物缓冲液瓶、DAB+色原、免疫组化高PH值抗原修复液、缓冲液等；

2、预期用途:用于体外诊断，在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记;

3、检测方法：免疫组织化学法，二抗采用多聚酶复合物形式，具有高敏感性，可以自由选择两步或三步法；

4、规格：每个试剂盒内的显色试剂-HRP3瓶x40mL；

5、储存条件：2℃~8℃避光保存。

三、抗原修复液（AutostainerLink48）（50倍浓缩）

1、PH值：高PH值抗原修复液，脱蜡、水化和抗原修复一并完成，可以5天内反复使用3次；

2、包装规格:3瓶，30ml/瓶；

3、预期用途:用于免疫组织化学染色前的抗原修复；

4、储存条件：2～8℃保存。

四、冲洗缓冲液（AutostainerLink48）（20倍浓缩）

1、包装规格：1瓶,1L/瓶；

2、预期用途:用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液；

3、储存条件：2～8℃保存。

五、二抗检测试剂盒(Omnis)

1、试剂盒组成：每个显色试剂盒内含有免疫组化染色过程中的常用试剂，包含过氧化物酶阻断剂、显色试剂-HRP、DAB+底物缓冲液、DAB+色原、高PH值抗原修复液等；

2、规格：每试剂盒包装规格为600测试；

3、预期用途:在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记；

4、检测方法：免疫组织化学法；

5、储存条件：2℃~8℃避光保存。

六、清洗缓冲液(Omnis)（20倍浓缩）

1、包装规格：20瓶，175mL/瓶；

2、预期用途：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液；

3、储存条件：2～8℃保存。

七、苏木素(Omnis)

1、包装规格：8瓶，22.5mL/瓶；

2、预期用途：用于对组织切片的细胞核染色；

3、储存条件：15-30°C避光保存。

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